真菌免疫荧光染色液说明书

【产品名称】
通用名称:真菌免疫荧光染色液
【产品备案号】
苏泰械备20170253号
【生产备案号】
苏泰食药监械生产备20170042号
【包装规格】
200人T( 4 × 2.5ml 或 2 × 5ml)
【预期用途】
用于真菌检查的荧光染色。快速检测人体样本中的真菌细胞壁多糖。临床上用于浅部真菌和深部真菌感染的诊断。临床标本包括皮屑、甲屑、毛发、痰液、脓液、尿液、眼角膜刮片、外耳道分泌物以及阴道分泌物等各种人体组织或样本,在荧光显微镜下检测真菌。
【适用范围】
临床标本包括皮屑、甲屑、毛发、痰液、脓液、尿液、眼角膜刮片、外耳道分泌物以及阴道分泌物等各种人体组织或样本,在荧光显微镜下检测真菌。
【检验原理】
本产品通过荧光标记技术,利用特异性的发光标记物共价结合β-糖苷键基团的特性,形成β多糖-荧光素复合物并发出特异荧光。而真菌细胞壁多糖,如几丁质和葡聚糖,是一类典型的β-型多糖,荧光素可特异性标记真菌多糖,形成强的荧光复合物,在荧光显微镜下观察荧光形态,以快速诊断并鉴别真菌。
【主要组成成分】
由磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,氯化钾,甘油,β-D-葡聚糖结合蛋白,荧光素,抗荧光淬灭剂,复染剂,纯水及其他等组成。
【贮存条件及有效期】
常温、避光储存,切勿冷冻。自生产之日起可稳定 24 个月,开瓶后可稳定90天。。
【样本要求】
适用于各种人体组织样本,包括皮肤、甲屑、毛发、痰液、脓液、尿液、眼角膜刮片、外耳道分泌物以及阴道分泌物等。
【检验方法】
将载物片放置在水平位置上,取少量样本放置在载玻片上(血液、尿液等液体标本先离心,取沉渣涂于玻片上);如系石蜡切片组织则常规脱蜡、水洗,甩干水分待检。
直接向样本上滴一滴染色液。染色液以覆盖或淹没整个样本为准,使染液与样本进行充分的结合,持续染色1分钟。
盖上盖玻片,吸去多余染液,置于荧光显微镜下观察。
【产品性能指标】
外观:紫蓝色液体。
净含量:液体试剂的净含量不少于标准装量。
溶液结晶析出情况:荧光显微镜观察染色液,试剂应无任何结晶析出现象。
阳性真菌质控片:组织切片和体液样本真菌阳性质控片应用真菌免疫荧光染色液染色结果阳性。
【注意事项】
本试剂盒只限体外检测用;使用前请详阅说明书。
试剂具有一定的腐蚀性,但不具备挥发性,使用时请谨慎处理,请勿吞服。
试剂盒应在合格的实验室内使用,严防交叉污染。
操作时请避免日光或强灯光直射。
在废弃试剂及处理过的标本时,请遵循有关废弃物的规定、作为医疗废弃物或产业废弃物处理。
【禁忌症】

【配件清单】
产品使用说明书一份
【基本信息】
生产企业:江苏供赢联生物科技有限公司
生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村
二期标准厂房H幢(G20)三层西部
电话:0523-86969925        传真:0523-86969925
邮编:225300               邮箱:2792137587@qq.com
备案人单位:  江苏供赢联生物科技有限公司
售后服务单位:江苏供赢联生物科技有限公司
产品技术要求编号:苏泰械备20170253号
生产日期及批号见纸箱及外包装盒。