抗酸分枝杆菌荧光染色试剂(无苯酚)说明书

【产品名称】
通用名称:抗酸分枝杆菌荧光染色试剂(无苯酚)
【产品备案号】
苏泰械备20170274号
【生产备案号】
苏泰食药监械生产备20170042号
【包装规格】
50人份/盒, 200人份/盒
【预期用途】
抗酸分枝杆菌荧光染色试剂(无苯酚)是一种体外诊断试剂,用于抗酸分枝杆菌检查的荧光染色。
【适用范围】
主要用于痰液、脓液、体液、血液、胸腹水等临床标本的涂片及各种人体组织的切片样本检查,染色后在荧光显微镜下观察抗酸分枝杆菌。
【检验原理】
抗酸分枝杆菌的细胞壁内含有大量脂质包围在肽聚糖的外面, 所以抗酸分枝杆菌一般不易着色。传统的染色方法要经过加热和延长染色时间来促使其着色。抗酸分枝杆菌荧光染色试剂(无苯酚)无需加热,相对较抗酸热染液安全。其染色原理是在室温条件下染色以及复染后,用含有紫外光源的荧光显微镜检查,抗酸杆菌呈明亮的金色(橘黄或橘红色),而其他细菌及背景中的物质呈暗色,这种方法可用低倍镜检,因此能更快速找出抗酸性菌。
【主要组成成分】
抗酸分枝杆菌荧光染色试剂(无苯酚)主要成分由媒染剂、荧光素、盐酸、乙醇、复染剂、纯水及其他等组成。
【贮存条件及有效期】
24 个月(开封后有效期:90 天)
【样本要求】
适用于各种人体组织样本,包括痰液、脓液、体液、血液、胸腹水等临床标本的涂片及各种人体组织的切片样本检查,染色后在荧光显微镜下观察抗酸分枝杆菌。
【检验方法】
1、样本制备:脓液、体液、血液、胸腹水等液体标本先离心,取沉渣涂于玻片上;如为痰标本可挑取其中的干酪样、脓样或可疑部分0.05~0.1ml,在玻片右侧 2/3 处涂抹成 10mm×20mm 的卵圆形痰膜, 自然干燥,染色前加热固定;如系石蜡切片组织则常规脱蜡、水洗, 甩干水分待检。
2、向样本上滴 4 滴荧光染色液(A 液),染色液以覆盖或淹没整个样本为准,使染液与样本进行充分的结合,室温染色 15 分钟,流水洗。
3、滴加脱色液(B 液)1~2 分钟,水洗;如有必要再脱色一次,直到肉眼观察无色为止。
4、复染液(C 液)1~2 分钟左右,(复染时间不可过长以免荧光亮度减弱),水洗;(此染色步骤也可省略,便于看清抗酸分枝杆菌分布处的组织结构和细胞轮廓)
5、快速酒精脱水、二甲苯透明(或干燥后直接透明),中性树胶封片。
6、暗室中荧光显微镜观察,首先以 10×目镜、20×目镜进行观察, 发现疑为抗酸杆菌的荧光物质,使用 40×目镜或 100×目镜确认。
【检验结果的解释】
抗酸杆菌呈明亮的金黄色荧光,形状为杆状略弯曲(有时也是直的),背景为暗色。
【检验方法的局限性】
仅应用于抗酸性菌的染色。
【产品性能指标】
1、外观:荧光染色液应为红色、脱色液为无色、复染液为暗红色, 无沉淀、颗粒或絮状物。
2、净含量:液体试剂的净含量不少于标准装量。
3、溶液结晶析出情况:荧光显微镜观察染色液,试剂应无任何结晶析出现象。
4、阳性质控片:抗酸分枝杆菌阳性质控片应用“抗酸分枝杆菌荧光染色试剂(无苯酚)”染色结果为“抗酸分枝杆菌阳性”。
【注意事项、警示以及提示】
1、所有阳性染色片应再以Kinyoun 或Ziehl-Neelsen 染色法重染加以确认。
2、本试剂盒只限体外检测用;使用前请详阅说明书。
3、试剂具有一定的腐蚀性,使用时请谨慎处理,请勿吞服。
4、试剂贮存时,应尽量避免高温、低温环境及阳光直射。
5、试剂盒应在合格的实验室内使用,严防交叉污染。
6、使用前应详细阅读使用说明书,在有效期内使用,并做好个人卫生防护。
7、操作时请避免日光或强灯光直射。
8、在废弃试剂及处理过的标本时,请遵循医院或环保部门有关废弃物的规定、作为医疗废弃物或产业废弃物处理。
【禁忌症】

【配件清单】
产品使用说明书一份
【产品标签和包装标识的解释】
产品标签:抗酸分枝杆菌荧光染色试剂(无苯酚)
【参考文献】
[1]张贺秋,赵雁林,现代结核病诊断技术[M].北京:人民卫生出版社,2013:50-51;
[2]赵雁林,中国防痨协会基础委员会,结核病实验室诊断技术培训教程[M].北京:人民卫生出版社,2014:16-21;
[3]赵雁林,逄宇,结核病实验室检验规程[M],北京,人民卫生出版社,2015:21-26。
【基本信息】
生产企业:江苏供赢联生物科技有限公司
生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村
二期标准厂房H幢(G20)三层西部
电话:0523-86969925        传真:0523-86969925
邮编:225300               邮箱:2792137587@qq.com
备案人单位:  江苏供赢联生物科技有限公司
售后服务单位:江苏供赢联生物科技有限公司
产品技术要求编号:苏泰械备20170274号
生产日期及批号见纸箱及外包装盒。