增强液说明书

【产品名称】
通用名称:增强液
【产品备案号】
苏泰械备20200308号
【生产备案号】
苏泰食药监械生产备20170042号
【包装规格】
100T(3×5ml),200T(3×10ml)
【预期用途】
用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物,以便定量检测荧光强度。
【检验原理】
本产品通过免疫荧光技术,与样本中相应抗原结合后在荧光显微镜特定波段激发光下呈现特异性荧光成像。在荧光显微镜UV2紫外长通型(360-380nm)波段下用于观察荧光成像。
【主要组成成份】
A液:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甲醇、甲醛、乙二胺四乙酸二钾。
B液:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、荧光素、抗淬灭剂。
C液:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、荧光素、抗淬灭剂。
【储存条件及有效期】
常温、避光储存,切勿冷冻;
自生产之日起可稳定18个月,开瓶后稳定90天。
【适用仪器】
带有UV2紫外长通型激发块的生物显微镜。
【样本要求】
妇科白带、宫颈脱落细胞及男性尿道口分泌物、前列腺液。
【检验方法】
1、在同一张载玻片左右两侧区域分别滴一滴A液,将沾有样本的棉签分别在载玻片的左右两侧区域内连续涂抹,涂片要均匀,两侧区域的中间间隔要大于10nm,样本直径要大于12nm。
2、在左侧标本滴加一滴B液,在右侧标本滴加一滴C液,持续染色数分钟。
3、盖上盖玻片,用纸吸去多余染液,置于荧光显微镜下观察。
4、在UV2紫外长通型波段下左侧样本区域观察是否有蓝色的真菌,右侧标本区域观察是否有红色的厌氧菌和毛滴虫。
【检验结果的解释】
观察到带荧光的病原菌形态,再根据典型的形态特点进行定性判断。若未观察到蓝色或红色的荧光,或者无典型的病原菌特征,说明待检样本没有病原菌。
【检验方法的局限性】
1、本试剂盒仅限用于人体样本的测定,其他样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。
2、通过其它方法得到的值与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。不同方法学要进行比较时,需进行实验论证。
【产品性能指标】
1、外观:A液为透明澄清液体,B液为粉红色液体,C液为棕黄色液体。
2、装量:试剂的净含量不少于标示量。
3、溶液结晶析出情况:荧光显微镜下观察B液、C液试剂均无结晶析出现象。
【注意事项】
1、本试剂盒只限体外检测用,使用前请详阅说明书。
2、试剂盒应在合格的实验室内使用,严防交叉污染。
3、操作时请避免长时间日光或强灯光直射。
4、不同批号试剂不可混用。
5、在废弃试剂及处理用过的标本时,请遵循医院感染规定,有关废弃物应作为医疗废弃物或产业废弃物等处理。
【产品标签和包装标识的解释】
产品标签:增强液
【参考文献】
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【基本信息】
生产企业:江苏供赢联生物科技有限公司
生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村
二期标准厂房H幢(G20)三层西部
电话:0523-86969925        传真:0523-86969925
邮编:225300               邮箱:2792137587@qq.com
备案人单位:  江苏供赢联生物科技有限公司
售后服务单位:江苏供赢联生物科技有限公司
产品技术要求编号:苏泰械备20200308号
生产日期及批号见纸箱及外包装盒。