幽门螺杆菌染色液说明书

【产品名称】
通用名称:幽门螺杆菌染色液
【产品备案号】
苏泰械备20200313号
【生产备案号】
苏泰食药监械生产备20170042号
【包装规格】
100T( 2 × 5.0ml) / 200T( 2 × 10.0ml)
【预期用途】
用于幽门螺杆菌染色。
【检验原理】
幽门螺杆菌染色液是一种体外诊断试剂,与胃黏膜中存在的幽门螺杆菌细胞壁相应抗原结合后,标记物形成强的荧光复合物,在荧光显微镜激发滤光片波长488nm、阻断滤光片波长515nm的特定波段使幽门螺杆菌呈现桔黄色或桔红色荧光。本产品具有对幽门螺杆菌的染色特异性强、敏感性高,菌体形态典型容易观察,操作方法简单快捷,对比病理科常规HE染色及其他特殊染色方法,荧光染色方法阳性率更高,适用于临床胃黏膜活检组织幽门螺杆菌染色筛查。
【主要组成成份】
A液:复染剂、防腐剂、纯化水。
B液:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、荧光素、纯化水。
【储存条件及有效期】
常温、避光储存,切勿冷冻;
自生产之日起可稳定18个月,开瓶后可稳定90天。
【适用仪器】
带有UV2紫外长通型激发块的生物显微镜。
【样本要求】
胃黏膜组织切片和刷检涂片。
【检验方法】
1、在待检组织切片或涂片上先滴A液染色1分钟,水洗;
2、滴加B液一滴染色2分钟,水洗;
3、晾干或烘干后用中性树胶封片,置于荧光显微镜下观察。
【检验结果的解释】
观察到桔黄色或桔红色荧光的病原菌形态,再根据典型的形态特点进行定性判断。若未观察到黄色或桔红色荧光,说明待检样本没有病原菌。
【检验方法的局限性】
1、本试剂盒仅限用于人体样本的测定,其他样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。
2、通过其它方法得到的值与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。不同方法学要进行比较时,需进行实验论证。
【产品性能指标】
1、外观:A液为紫红色液体,B液为棕黄色液体。
2、装量:试剂的净含量不少于标示量。
3、溶液结晶析出情况:荧光显微镜下观察A液、B液均无结晶析出现象。
【注意事项】
1、本试剂盒只限体外检测用,使用前请详阅说明书。
2、试剂盒应在合格的实验室内使用,严防交叉污染。
3、操作时请避免长时间日光或强灯光直射。
4、不同批号试剂不可混用。
5、在废弃试剂及处理用过的标本时,请遵循医院感染规定,有关废弃物应作为医疗废弃物或产业废弃物等处理。
【产品标签和包装标识的解释】
产品标签:幽门螺杆菌染色液
【参考文献】
[1].BATTS K P,KETOVER S,KAKAR S,et al. Appropriate use of special stains for identifying Helicobacter pylori: Recommendations from the Rodger C. Haggitt Gastrointestinal Pathology Society[J]. Am J Surg Pathol,2013,37: e12-e22.
[2]王芬. 日本幽门螺杆菌感染管理指南(2016 修订版)解读[J]胃肠病学和肝病学杂志 2019,28(10)1081-1095
【基本信息】
生产企业:江苏供赢联生物科技有限公司
生产地址:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村
二期标准厂房H幢(G20)三层西部
电话:0523-86969925        传真:0523-86969925
邮编:225300               邮箱:2792137587@qq.com
备案人单位:  江苏供赢联生物科技有限公司
售后服务单位:江苏供赢联生物科技有限公司
产品技术要求编号:苏泰械备20200313号
生产日期及批号见纸箱及外包装盒。

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